Durchführung und Koordination von Validierungsarbeiten für das Gesamtunternehmen gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 sowie weiterer geltender Regularien – mit besonderem Fokus auf die Computervalidierung (CSV), Prozessvalidierung inkl. CPV sowie Reinigungsvalidierung.
Verantwortung für die Planung, Steuerung und Weiterentwicklung der CSV-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg.
Erstellung und Pflege der Validierungsmatrix (Validierungsstatus/Jahresplanung) als zentrales Management- und Kommunikationsinstrument.
Termin- und Kapazitätsplanung sämtlicher Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in enger Abstimmung mit den beteiligten Teams sowie in kontinuierlicher Zusammenarbeit mit den Führungskräften der GMP-relevanten Bereiche.
Gesamtverantwortung für die GMP-konforme Erstellung, Prüfung und Pflege der Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme, einsc...