Group Manager Regulatory Affairs 100%

Company

Medartis

Location

Remote, Remote

Type

Full-time

Ihr Aufgabengebiet  
Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams 
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten 
Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte 
Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen 
Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA) 
Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen 
Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren 
Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews 
Bewertung von Produktänderungen hinsichtlic...
        

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